安徽省新安干细胞工程有限公司2025 年质量布告
安徽省新安干细胞工程有限公司始终坚守“贡献医疗科技，，，，，保险人类健全” 的企业使命，，，，，秉持 “科学治理，，，，，经心服务，，，，，优质产品，，，，，持续改进，，，，，满足需要” 的质量方针，，，，，深耕干细胞与免疫细胞领域，，，，，以质量为底子、以规范为支持、以创新为动力，，，，，两全推动质量治理、技术把控、合规经营等各项工作，，，，，实显祗业发展质效稳步提升 。。。。。。。现将公司 2025 年度质量工作具体发展情况颁布如下：
一.质量系统认证
1.质量治理系统认证
2025 年 10 月，，，，，公司实现 ISO9001 质量治理系统内部审核与治理评审，，，，，11 月顺利通过 ISO9001 质量治理系统认证再认证，，，，，标志取公司质量治理系统持续切合国际尺度要求，，，，，在干细胞、免疫细胞的造备、贮存等有关服务的质量治理上，，，，，维持规范化、尺度化的行业高水平，，，，，为业务发展筑牢系统根基 。。。。。。。
2.质量治理系统建设
为持续提升公司质量治理水平，，，，，贴合行业律例新规与出产实操需要，，，，，2025 年公司共订正质量治理系统文件96 余份，，，，，全面覆盖出产造备、质量节造、设备治理、人员操作、环境管控等主题环节 。。。。。。。
这次文件订正沉点补齐原有文件与业务发展的衔接短板，，，，，细化误差治理、巡检治理、现场监督等流程规范，，，，，确保每一份文件均具备强指低可操作性 。。。。。。。通过大规模文件订正，，，，，进一步规范出产全流程管控，，，，，强化质量风险治理理想，，，，，为产品质量安全筑牢造度防线，，，，，推动公司质量治理水平向更高尺度迈进 。。。。。。。
同时，，，，，公司实现臭氧设备、法式降温仪、流式细胞仪、灭菌锅等主题设备的年度验证，，，，，及手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器等计量设备的第三方校准，，，，，从硬件层面保险质量管控落地；；；；；；金蝶ERP 信息化系统实现全？？？？？？楣娣对诵，，，，，实现样本库、设备数据同步，，，，，细胞造备？？？？？？槿嫱队，，，，，实现产品从获取、运输、造备到出库的全流程数据可追忆，，，，，检测了局自动判定，，，，，以数字化赋能质量治理 。。。。。。。
二.室间质评与室内质控
1.室间质评
室间质评是验证尝试室检测能力、保险检测水平的主题伎俩，，，，，其成就是衡量尝试室专业度的沉要指标 。。。。。。。2025 年公司按打算参与生物集团技术与质量部组织的室间质评，，，，，全项目均顺利通过查核，，，，，充分验证了尝试室检测能力的专业性与正确性 。。。。。。。
2.室内质控
2025 年，，，，，公司全自动血液分析仪、流式细胞仪等主题检测仪器，，，，，均依照《室内质量节造治理规程》尺度操作规程执行室内质量节造措施，，，，，血细胞分类计数、流式细胞术检测等各项目质控指标均在节造领域内，，，，，整年未出现检测了局不合格景象，，，，，确保每一项检测数据精准靠得住 。。。。。。。
三.质量抽检
1.物料抽检
2025 年，，，，，公司对出产、检验所使用的试剂、耗材等关键物料发展入库前严格抽检，，，，，抽检项目涵盖表观查抄、无菌检测、内毒素检测及 PH 检测，，，，，确保检测了局合格后方可投入使用，，，，，从源头保险物料安全性与合规性 。。。。。。。2025 年共抽检物料73 批次，，，，，了局均合格 。。。。。。。
2.样本抽检
为筑牢产品质量安全防线，，，，，2025 年公司严格依照行业技术规范及细胞产品质量节造尺度，，，，，定期对干细胞、免疫细胞等全品类细胞制品进行全面质量抽检，，，，，抽检领域覆盖各批次制品，，，，，抽检项目涵盖细胞活性、有核细胞回收率、免疫表型、无菌性、病毒检测等主题质量指标，，，，，全程遵循尺度化检测流程，，，，，确保抽检了局然实靠得住，，，，，整年所有抽检批次均切合既定质量尺度，，，，，抽检了局全数合格 。。。。。。。
四.质量治理系统运行
2025 年公司质量治理系统高效、不变运行，，，，，样本造备与出库质量管控功效显著，，，，，整年发展23 份现场监督纪录、24 份质量巡检汇报，，，，，覆盖所有产品类别及整个造备人员，，，，，现场无菌操作规范、环境检测 128 次全达标，，，，，沉降菌、悬浮粒子、表表微生物等指标均切合要求 。。。。。。。同时，，，，，质量受权人及治理者代表均按划定实现正式授权，，，，，上年度所有质量改进措施均全数落地，，，，，权责清澈、执行到位的质量治理架构全面落地 。。。。。。。
五.年度总结与发展规划
2025 年，，，，，公司在质量治理工作上获得扎实功效，，，，，ISO9001 系统顺利实现再认证，，，，，系统建设持续美满，，，，，质量抽检、室间质评全项目达标，，，，，样本造备与出库质量管控功效凸起，，，，，为公司细胞贮存等业务发展提供了坚实的质量保险 。。。。。。。将来，，，，，安徽省新安干细胞工程有限公司将持续以质量为主题，，，，，坚守企业使命，，，，，深耕细胞生物科技领域，，，，，以更严格的尺度、更规范的治理、更专业的能力，，，，，持续提升产品与服务质量，，，，，切实保险客户需要，，，，，为行业高质量发展贡献力量！